2020年4月25日，在全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会举办的题为“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议上，广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物，股票代码：300482）总裁李文美教授受邀发表了“疫情下中国企业走向国际市场的挑战”主题演讲，会议在线参与人数近1.5万人。出席会议的中外专家学者包括上海市临床检验中心主任王华梁教授、德克萨斯儿童及妇产医院专科检验中心医学主任曹静博士、北美华人临床化学协会候任主席王永强教授、全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波教授。

　　突如其来的新冠肺炎疫情扰乱了市场步伐，对各个行业都产生了重要的影响。面对疫情在全球的爆发，海外市场对新型冠状病毒检测试剂的需求激增。专注于体外诊断（IVD）行业中快速检测产品的万孚生物，其研发及生产的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）在获得中国NMPA认证及欧盟CE准入后，从三月份开始陆续出口到海外市场。目前，该产品已销往欧洲、亚洲、拉美超过70个国家和地区。

　　万孚生物总裁李文美教授把企业出海的过程比喻为在大海里捕鱼，海里的风浪比较大，还有暗礁。在新冠肺炎这一特殊时期下出海，中国企业在复杂的国际环境中将面临更艰巨的挑战。李文美教授从产品交付与全球供应链、技术标准与应用场景、各国的环境差异、组织化能力、守住价值观等五个方面，以实际的案例为与会的专家、行业人士和观众分享了中国企业走向国际市场面临的系列挑战和困难。李文美教授表示，万孚生物始终以产品质量为先，并在出口过程中遵循合法合规的基本原则。在出海过程中，企业需要稳守价值观，尊重常识，尊重科学，学习欧美的领先技术，与行业同仁一起建立合作共赢的大生态。

　　在会议的问题环节，针对国际上比较关注的新型冠状病毒抗体检测试剂应该如何使用的问题，王华梁教授、李文美教授和曹静博士分别作了解答。专家们表示，对新型冠状病毒检测产品的使用应结合病程的变化和各种指标的变化，以及应用目的进行综合考量。基于核酸RNA、抗原、抗体IgG/IgM等在机体出现的不同时间，应配以不同的检测方法，以提升检测的准确性。对于要排查高危人群，阻断传染源，应该首先选择核酸和抗原检测；对于临床诊断和流行病学调查，抗体检测则比较适合，它有助于临床确诊。目前海外国家对新型冠状病毒抗体检测试剂的应用主要有如下几种情况：一是核酸检测与抗体检测联合检测，同步使用；二是部分地区由于疫情爆发太快，加上当地医疗条件的限制，短期内满足不了核酸检测的硬件要求，因此先做抗体筛查，出现阳性的情况再做抗原的复检；三是在疫情高峰过后，抗体检测主要应用于复工人员，包括像医务工作者及密集场所工作人员的检测，主要是为了确认其是否感染过但没有出现症状或是针对此前没有做过核酸检测的人员。

　　李文美教授表示，海外各国所采取的诊疗方案以及对新型冠状病毒抗体检测试剂的应用场景，主要是基于各国的国情以及疫情所处的不同阶段而作出的综合性选择。